食品微生物标准的建立和应用原则

 

CAC/GL 21 - 1997

 

 

　(简介)............................................................ 1

1. 微生物标准的定义.................................................1

2. 食品微生物标准的组成部分.........................................1

3 .食品微生物标准的目的和应用...................................... 2

3.1.1规章的当局的应用...............................................2

3.1.2 食品工业操作的应用........................................... 2

4. 关于为建立和使用微生物标准的一般性考虑.......................... 2

5. 标准的微生物方面................... .............................3

5.1在一种特定食品里的微生物，重要的寄生动物和他们的毒素/代谢物..... 3

5.2 微生物方法 ...................... ......... ....................3

5.3 微生物限量......................................................3

6. 取样方案，方法和处理...................... ......................4

7..报告............................................................ 4

 

 

简介

这些原则是在对于在食物链里从初级生产到最终消费的任一点的微生物的标准的制定和应用上给予指导.食品安全原则上要控制源头，产品设计和制造过程，以及在生产期间的卫生应用，主要包括生产，制造，处理(包括包装贮存，出售，贮存和使用，与那些应用的HACCP系统有关的措施。这些预防措施提供了比微生物测试更加有效的途径，因为微生物方法确定食品的安全是有限的，对建立基于HACCP系统的指导在危害分析)和关键控制点、在应用指导中详述

1997).

微生物标准应该建立在科学的基础上，有足够的分析数据和食物成分的恰当分析。

微生物标准也应该以透明的方式建立以有助于满足公平贸易的要求，这些标准要周期性修改以适应新兴病原体、新技术，和新的科学理念的发展需要。

 

1.微生物的标准的定义

食品的微生物标准定义了一种产品或食品的可接受性)基于食品上微生物，寄生动物和/或他们的毒素/代谢

物的有无，每单位(s)的数量 (体积，面积或者其他)

2.食品微生物标准的组成部分

2.1微生物标准包括

- 　微生物及其毒素、代谢机制的描述

(见5.1);

- 鉴别种类数量的分析方法 (见5.2);

- 　定义分析单元规模(见6);

- 　微生物的限制适用于在食物链的关键点见CAC/GL 21 Page 2 of 4 5.3);

 

- 分析单元的数量应该符合这些标准

2.2一微生物的标准此外说明

- 标准使用的食品

- 　标准使用的食物链关键点

- 　标准不被应用的措施

2.3当使用微生物的标准来评价产品时，一定要充分利用钱和人力，这些均是关键点食物链中重要方面(见5)，目的是可以提供给消费者安全而又合适的消费途径。

 

3.食品微生物标准的目的和应用

3.1微生物标准可以用于食物链任意阶段的原料、成分、终产品的配方设计的微生物方面，他们关系到食品检验，包括原料、未知的或者不确定的成分来源或者验证HACCP系统和良好卫生措施。

通常，微生物标准用于确定食品原料，成分，产品的被消费者的可接受性与否; 不可接受原料，成分，产品，由规章的当局和/或食品生意操作者处理禁用，微生物标准也可用于确定与相关食品卫生原则配套的操作过程。

3.1.1权威规则的应用

微生物标准能用来定义和检查一些微生物要求,更有效的途径，它只是应用于特定食品及其食物链中生产关键点。规则控制行为可以被划分：

如没有微生物标准，主要取决于消费者的风险评价，食物链关键点，以及特殊产品类型,产品的抛弃、毁坏和以及更深一步的调查。

3.1.2在食品商业操作企业的应用

食品商业操作者除检查符合配方设计的微生物标准外，还要检查终产品是否符合HACCP 计划的要求，这样的标准适用于特殊的产品，和食物链的某一阶段。他相对于其他比较严格，它承担法律效力。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

3.2微生物标准通常不适于危害分析的监控点和规则指南

监控程序必须能够洞察关键控制点的缺漏 ( CCP)

监控应该提供恰当的信息，以能够在出问题之前可以采取补救措施，从而，物质和化学参数的在线尺寸经常采用微生物的测试，因为结果更迅速。所以在生产站点经常可提供这种方法，而且，与其他资料相比，也要考虑一些关键点的限制条件。

4. 关于建立和使用原理的一般考虑

微生物标准

4.1 微生物标准应该应用在实际情况中

例如，通过epidemiological 证据，这样需要被证明，这关系到保护消费者的健康需要

标准应该技术上达到实际通过良好的操作实践

业务守则

4.2 为了满足微生物标准，应该考虑如下

-对健康存在潜在危险的一些情况

- 　原料的微生物状况

- 　微生物状况对食品的影响

- 在随后的处理、贮存期间，微生物污染可能导致的后果

- 各种消费者的说明

- 标准应用费用

- 　食品应用情况

4.3每块测试的场地分析单位的数目和大小，这些应该在取样方案里体现

为了使标准被合理的应用，尽量减少重复性实验

 

5.标准的微生物方面

5.1在特定的食品内的微生物：寄生动物和他们毒素，以及代谢产物

5.1.1这份文献包括

- 　　细菌，病毒，酵母，霉菌和真菌

- 　　寄生的原生动物和蠕虫

- 他们的毒素/ 代谢物

5.1.2在标准方面包括的微生物应该被广泛定义为 - 病原体，作为目标生物体

或者作为多变生物体 - 对特定食品和技术。 在被指定的食品里的可疑生物体不应该被归入标准。

5.1.3引起食物传染病的病原体(例如沙门氏菌， 金黄色葡萄球菌和溶血链球菌，他们的存在对公共卫生有

一定的威胁

5.1.4为了直接而可靠的发现病原体，要考虑一些测试生物体的方法。 如果有害生物体被发现，证明该产品的卫生状况堪忧

5.2微生物方法

5.2.1一旦可能，只有那些可靠、准确、可重复性强的方法可以被统计使用，而且，这些方法应该普遍被国际组织采用。如果有些方法很灵敏、重复性强的话，他在某一程度上可以快速而简单的检测样品。检测也要提供充分的信息，这适用于那些易腐败的食品，他们货架期短，应该尽可能的检测微生物指标来延长他的货架期。

5.2.2指定的微生物的方法也应该考虑合理的介质，设备，费用等

5.3微生物限制

5.3.1在标准使用的限制条件方面，广泛调查食品微生物的数据，并且对同类产品进行取样调查。

因此,.根据生产情况来总结收集信息,建立良好的卫生操作规范，就得使用HACCP系统。 在建立微生物的限制过程中， 可能在贮存期间发生的微生物方面的任何变化和分配(例如数目上减少或者增加)应该被考虑到

5.3.2微生物的限制应该考虑与微生物和在其下食品预计被处理并且消耗的那些条件相关的风险。

微生物限制也应该考虑微生物在食品和分析的程序的固有的变化性和不规则的分布

5.3.3如果标准需要缺乏一个特别的微生物，他的数量和规模应该被标明。

 

6.取样方案，方法和处理

6.1 一个取样方案包括取样程序和决策准则， 基于经检察一规定的样品规模和数量

一个精心设计的取样方案可以检测微生物的有无， 从而确定特定的微生物。 取样方案应该管从经济上可行,尤其，取样方案的选择应该考虑如下：

- 　对公众健康的风险

- 目标消费群的灵敏性

-微生物的分配非均匀性，应该采用不同的取样方案

- 　　可接受质量Level1 和接受一块非一致的场地的被期望的统计可能性。 很多应用，2或者3 班级把计划归于可能证明有用。

6.2 统计工作特性或者工作特性曲线应该被在取样方案里被使用， 工作特性提供接受测试场地的合适性具体的信息评估

取样方法应该在取样方案里被确定。 在指定区域取样和分析之间的时间要尽可能的短， 并且在去实验室的运输船期间条件(例如温度) 不应该允许目标生物体的数量的增加或者减少，因此结果反映出 - 在限制内通过取样方案被给 - 微生物的条件

 

7.报告

7.1 试验报告将给为这个样品的完整鉴定提供需要的信息，如果适当情况下，取样方案，测验方法，结果也要提供

1 可接受质量水平(AQL)是 非一致样品单在规定的可能性(通常是百分之95)的整个区域内的百分比表明场

地接受性一范围内选取哪个取样方案

2看见ICMSF： 在食品，2里的微生物。 为微生物的分析取样。 原则和具体的应用，第2 版，布莱克韦尔科学出版物，1986(ISBN 0632 015 - 675)

 

 

 

 

实施微生物风险评估的原则和导则

ASSESSMENT　 CAC/GL-30 (1999)

 

目录

简介.................................................................1

概述...............................................................1

2. 定义 ...........................................................2

3. 微生物风险评估的总则........... .... .... ......................3

4. 应用指南..... ..................................................3

4.1 一般性考虑......................................................3

4.2 　风险评估的目的评价............................................ 4

4.3 风险鉴定....................................................... 4

4.4 污染评价....................................................... 4

4.5 危害鉴定....................................................... 5

4.6 风险描述....................................................... 5

4.7　 文献编制...................................................... 6

4.8　 更正.......................................................... 6

 

简介

来自微生物的风险对人健康具有直接和严重影响。 微生物的风险分析是由3 个方面组成的： 风险评估，风险管理和风险信息交流，有总的保证公众健康的目标。这份资料涉及是在保证经典科学基础上建立起来的一种关键要素的风险评估,提高消费者保障和简化国际贸易方面的指南和其他建议。 微生物风险评价过程应该包括对风险评价中最大限度的定量信息。

 

1.微生物风险评估在这份资料内应该履行一些建设性的途径

这份资料对政府应该有很大兴趣， 虽然其他组织，公司，和需要准备微生物的风险评估的其他有意者将发现它有价值，因为微生物的风险评估是一门发展的科学， 这些指南的实施可能要求一个时期并且可能也要求专业化在考虑必要的国家内的训练。对于发展中国家这可能尤为重要。虽然微生物的风险评估是这份资料的基本焦点，但这种方法也可为其他种类的生物危害提供方法。

 

1 范围

这份资料所涉及的范围会应用到食品中微生物危害风险评估。

 

2 说明

这里引用定义是为了简化在这份资料里使用特定词或短语

这种定义广泛被微生物，化学，物质领域采用，在一些国际性会议中也被广泛采用。

CAC采用这些说明作为广泛的依据，因为它们会按照在风险分析的科学方面的发展和使各种相似的规则协调的努力而做相应的修改。

剂量反应评价-在对化学， 生物学或者物理样品的使用剂量和危害性关系方面所做的评价

使用剂量评估 –对可能通过食品摄入的生化，物理成分以及其他相关源的剂量的质或量的评估。

危害 - 一一种生物学，化学或者物理的成分或可能引起不利健康的影响。

风险描述 - 对不利健康影响的质或量的评估与这种风险有关。微生物风险评估的目的与微生物和他们的毒素有关。

危害鉴定-对含有对生物学，化学，及物理成分危害健康的鉴定，这些成分也可能存在于一种或一组食品中。

定量风险评估 - 提供许多风险的数据表达式和附加的不确定性因素的说明。在1995年专业定义关于风险分析中说明。

定性的风险评估 –是在无数的数据的基础上建立的风险评估。这些数据是在许多灾害分析的基础上。然后经过专业知识分析和鉴别来分类，描述，鉴别。

风险 -不利于健康影响的可能作用及其严重性都是在食物中健在的危害所可能导致的严重影响，在食品内对危害来说随之发生。

风险分析 – 这个过程由3 个部分组成： 风险评估，风险控制管理和风险信息交流

风险评估 – 这个科学过程由以下的几步组成： (i)危害鉴定，(ii)危害描述，(iii)暴露评估和(iv风险描述。

风险描述 - 确定定性和定量评估的过程，包括附加不确定性，以及在规定的危害鉴定方面，危害的描述和剂量使用评价中的事故概率和已知的或者潜在的不利健康效应的影响。

风险通讯 - 关于在风险估价方面的信息传递和交换。其中包括？？？人，风险控制者和其他的相关团体

风险评价- 风险描述特性阐述。

风险管理- 选择斟酌政策的过程根据风险评估的结果，如果需要， 选择和实施适当的控制措施，也包括调节措施

敏感分析 – 是一种通过检测由输入变化引起的输出变化来检验样品的方法。透明性 - 一个程序的合理特性,发展逻辑，限制，假定，价值判断，决定，限制和表达决定的不确定被完全，系统的被阐述,记录, 并被保留。

1 控制意味风险的预防，除去或减少到最小的程度。

CAC/ GL 30 第 3 页 6

不确定分析 - 一种用来评价不确定因素的方法，通过模板的建立和运行，假定和结构/形式相关的不确定来阐释。

 

3 微生物风险评估总则。

1.微生物风险评估应该完全地基于科学。

2.在风险评估和风险管理之间应该有功能的分离。

3.微生物风险评估应该被依照结构化方式建立，其中包括风险鉴定,风险描述，暴露评估和风险描述。

4.微生物风险评估应该明确的说明操作的目的, 包括将会产生的结果效应。

5.微生物风险评估的行为应该是透明的。

6.作用于风险评估的任何限制,例如：费用, 资源或时间问题,应该明确确定而且要描述他的可能结果

7.风险评估应该包含不确定性的描述，而且在风险评估程序中会出现不确定因素时进行详细的描述。

8.数据应该是在风险评估中的不确定因素，但是他们可能决定很多灾害产生；数据和数据收集系统应该，尽可能，将足够的质量和准确性，使灾害减少的最小的程度。

9.微生物的风险评估应该明确地考虑到人类及相关消费品成分之间微生物生长，生存，死亡和交互作用的复杂关系，及进一步增殖的潜力

10.如果可以,风险评价应该通过与无关的人类疾病数据的比较而随时间重新评估。

11.如果获得新的相关信息时，需要重新评估微生物的风险评估。

 

4.实用指导方针

指导方针为微生物的风险评估因素提供了一个大纲，指出需要在每步骤中考虑的决定的类型。

4.1 风险分析的因素是: 风险评估 , 风险管理 , 和风险信息交流。风险评估和风险管理之间的功能的区别有助于确立风险评估程序的无偏见性。 然而，一定的交互作用是对一个综合的，系统的 风险评估程序来说是必要的。

这些可能包括风险和风险评估政策决定的确定。 哪里风险

管理议题在风险评估中被考虑,决策程序就应该是透明的。

程序的透明的没有偏见的性质是很重要的, 而与评估人或管理者无关。

当一种实际情况出现时，多方组织应该协同处理风险评估的问题。各方对微生物风险评估的意见都可以促进风险评估的可透明性，增加风险评估的品质增加性。一些专业信息可以简化风险分析的可靠性

科学的证据可能是有限制的，不完全的或相矛盾的。 这种情况下，应做出对怎样完成风险评估的明确结论。

当引入风险时，使用高效信息的重要性是降低不确定性和提高风险评估可信度一个重要指标。

尽可能使用数量信息, 也应考虑到量化信息的价值和应用。

应该意识到不会总是获得充足的资源，而且这些限制可能对会影响风险评估质量中的风险评估方面。在这样的资源被使用时，那么限制性的规范记录的透明化尤为重要。适当的情况下，这些记录应该包括资源限制对风险评估所起到的作用。

4.2风险评估目的的说明

在工作开始时，特定风险评估所执行的明确目的应被明确说明。应该定义风险评估的可能陈述形式。举例来说，陈述方式可以以疾病的传播或每年平均比率的评价（每100，000人中人们的得病机率）或人类每次进食时疾病发生的严重性评价。

微生物风险评估可能需要一项初步调查时期。 在这时期中，要调查从农场-到- 餐桌这一直链过程。

4.3危害确认

基于微生物的成分，风险确认的目的是要确认食物中微生物或以及产生的毒素。 危害确认是一个程序上的量化过程。

危害可能从有关的数据来得到。 在食品工业，相关国际组织，或专业社团中，关于危害的资讯可从科学的文献和数据库中获得。

有关信息包括以下领域的数据：临床实验， 流行病学研究和实验用动物研究,微生物的特性调查, 微生物和环境之间通过食物链从生产到消费的相互关系，以及类似微生物和形势的研究。

4.4 污染评估

污染评估包括人类污染的程度评价。 对于微生物制剂 , 污染评估基于饮食数据和被一种特定的制剂或它的毒素污染食物的程度。 污染评估应该指定所感染食物单元,也就是,在最大程度上敏感疾病中感染食物的比例。

污染评估一定要考虑致病性制剂对食物的污染频率以及污染时间的程度。 举例来说，这些因素受到以下的影响包括致病制剂特性,食物的微生物生态学, 初始原材料的污染（包括考虑季节性因素，卫生条件和过程控制因素，其他的如处理方式，包装、集散和存储，以及任何准备步骤比如烹制和保存也要考虑

另外的一个因素需要在评估中考虑的是消费的模式。 这与社会经济的和文化的背景，种族，季节，年龄差异 (人口统计学的) ，地方的不同和消费者偏爱和行为有关。

其他需要考虑的因素包括:食物处理者作为污染的一个来源，手与产品的接触次数 , 和不良的环境时间/温度潜在影响关系。

微生物的病毒水平可应该是动态， 举例来说，在食物处理期间控制适当的时间/ 温度，他们数量比较低。但是如果条件一旦被打破，他们的数量会激增很多。 ( 举例来说,不合适的食物保存温度或交叉来自其他食物的污染)

污染评估应该包括从制造到消费的整个途径。 可以通过实际情形，预知可能的污染范围。 情节可能处理反映效果,如保健的设计，清洁和消毒 , 和时间/ 温度和食物历史，食物处理和消费式样，管制的控制和监视系统的其他情况。

污染评估评估水平,虽然有各种不同程度的不确定成分在里面, 但是在食物消费的过程中，微生物病毒或产生的毒素 ,都会发生生病的几率

从性质上食物可分类为从来源会被污染和不会被污染;是否食物能支持病原体生长; 食物是否具有潜在的不良处理;或食物是否必须经过加热处理。

食物中微生物的出现，生长，生存或死亡,要受到储存环境处理和包装的影响,这些条件， 包括储藏环境的相对湿度和空气温度。 其他的有关因素包括 pH, 湿气成分或水活动 (aw), 营养成分 , 抗菌剂物质的使用, 竞争性细菌。 预测性微生物学是污染评估的一个有用工具。

4.5 风险说明

这一个步骤提供关于严重性性质上的或数量的描述，他提供食物中微生物和毒素吸收后的严重性和存在期间的不利效果。 剂量- 回应评估应该被运行如果数据是可行的话

有一些重要的因素需要到在风险描述方面考虑。 这些涉及到微生物和人类宿主。 关于微生物下列项目很重要：微生物能够复制;

因为宿主和环境的关联，微生物的毒性和感染性能够不断改变；遗传物质可以在微生物中传递下去，直接导致特性的传递，如抗药性和毒性;

微生物可以通过二级或第三方传播；临床的症状发作可能实质上延迟了后续的的污染；微生物能坚持在个体中存活，进行连续的微生物排泄和传染风险；一些低剂量微生物能在某些情况下引起严重的后果; 食物的一些性质也可能改变微生物致病性,举例来说, 一种食物含有高脂肪成分。 关于宿主下列各项很重要: 遗传基因的因素 , 像人类的白血球抗原 (HLA) 类型;由于生理许多反映造成免疫力低下引起增加感染的可能性;个人容易感染的时期 , 如老龄，怀孕，营养,健康和药物治疗的状态,并发传染的情况包括免疫状态和早先传染史; 人口特性 如人口免疫, 医疗保健的使用 , 这些都可使微生物在人体中延续繁殖。

风险描述特性关键是要建立一个药量反应关系。 当建立药量反应关系时，譬如传染或疾病的时候,要考虑最终用量。

在缺少一个已知的药量反应关系时，一些风险评估工具可用于协助考虑多种因素， 譬如感染因素，在描述风险特性时是必要的。 另外， 专家也可构想分级系统以便用来说明疾病的严重性和病程。

4.6 风险描述特性

包括风险识别， 风险描述特性和污染评估。获得风险评估;它提供了不利的影响条件在指定的人口范围内造成的结果危害性和严重性的一个定性或定量评估， 包括与这些评估有关的不确定性的因素的描述。

这些评估可能来自独立流行病学的数据。

风险描述特性已经初步的定性或定量的描述了一些信息，它为特定人口的风险评估奠定基础，风险描述特性主要依靠数据和专家评断。

一些定量和定性数据只允许定性的风险评估，对最终风险评估的确认取决于先前步骤中所识别的可变的、不确定的和假设因素。

不确定性和可变性的分化在随后风险管理的选择中十分重要。 不确定连同模型的选择是与数据联系在一起的。数据不确定性也与流行病学、微生物学和动物实验研究有关系

每当对一定条件下产生的某些现象进行的解释，对相关数据进行评估或预测时，不确定性因素就会发生。

生物变异包括毒性上的差异，存在于人类和特定亚群对微生物的感染性和可变性的差异。

显示风险评估中非常重要的因素：假设和评估的影响，对于定量风险评估，可用于敏感性与不确定性分析中。

4.7 风险评估应该充分地而系统地提供给风险管理人员。

了解局限风险评估对政策制定过程的透明度是非常重要的。这时，专家的评断应该得到重视和解释。

　为保证一个透明风险评估，应准备正式纪录包括总结，在重要的方面使用，从而使评估人员可以对工作进行重复和修正分析。正式记录和总结应指出一些限制性、不确定性、假设因素。

4.8 检查计划能提供一个连续的机会，评价与食物中相关病原的相关信息和数据有关的公共卫生风险。

微生物学的风险评估者有机会将微生物学的风险评估模型与报告的人类疾病数据比较，提供可靠的预测。

比较的重点是建模的重复性，当提供新的数据，就需要重新进行微生物风险评估。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

包装材料（成分和标识）

 

CAC/GL 35-1985

 

以下对包装和 Brix 值改进由Codex Alimentarius 委员会的第 16 次会议采用。关于Brix校正适用的标准在下表中

包装的必要组成和质量因素十分重要：

水 – 在食品中水是唯一包装媒质

水果汁 – 其中 [杏汁 ]或者任何其他相容的果汁是唯一包装媒质；

混合水果汁- 在两种相容果汁或更多可能包括 [杏 ]汁，结合形成这种包装媒质；

水和果汁 ( s ) – 其中水和 [杏 ]汁，或者水和任何其他单个的果汁或者水和两或更多果汁以任何比例形成这种包装媒质)

任何上述的包装媒质可能包含一种或多种有营养的增甜剂，如 Alimentarius委员会规定： 蔗糖，转化糖浆，葡萄糖，干燥葡萄糖糖浆，葡萄糖糖浆，果糖，果糖糖浆，蜂蜜。

干燥的有营养的增甜剂如蔗糖，转化糖，葡萄糖和干燥的葡萄糖糖浆， 可加入固体包装中，不加入液体，也可能加入少量水或天然果汁，如现在的产品包装常用这种方式。

加入有营养甜味剂时包装媒质的分类

当有营养的增甜剂加入到果汁中时，根据分类，包装媒质将不少于 [16o ] Brix：

低度甜果汁 - 不少于 [16o ] Brix)

低度甜果汁 - 不少于 [21o ] Brix)

当加入有营养的增甜剂时，水或者水和果汁或者液体媒质将被归类如下：低甜度水，不少于[10o ] Brix，不超过 [16o ] Brix)

 

1果汁可能因为汁多，状态比较混浊，要保证清澈，如 Codex 有关果汁的标准所述。

2从表格1由合适的名字或者数目替换的每方括号，附录II)

CAC/GL 35 Page 2 of 7

低甜度糖浆 - 不少于 [16o ] Brix但是少于 [21o ] Brix

高甜度糖浆 - 不少于 [21o ]